登録中断のお知らせ＜2023/4/25＞
日頃より、ニューモキャッチ研究にご理解、
ご協力くださり誠にありがとうございます。
当該研究における登録中断についてご案内いたします。
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[1] 今後の予定について
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当初の予定通り、当該研究は4月末を以て新規菌株の登録を中断させていただきます。
今後のスケジュールは次の通り予定しております。
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新規施設登録最終日 ：2023/4/24正午まで
研究者追加登録最終日 ：2023/4/28正午まで
菌株登録最終日 ：2023/4/30まで
検体の最終回収日 ：2023/5/10まで
データ入力最終日 ：2023/7/14まで
WEB調査票(EDC)利用最終日 ：2023/7/31まで
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[2] 症例データ入力のお願い
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症例データ入力が完了していない先生においては、事務局よりご案内させていただきます。
本研究は、血清型と臨床データを紐づけすることが重要となっております。
お忙しいところ誠に恐縮ですが、ご理解の上、ご対応の程宜しくお願いします。
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[3] データのダウンロードのお願い
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WEB調査票(EDC)の利用終了と共に2023年7月31日以降は症例データ及び菌株の測定結果の編集や閲覧、ダウンロード等はできなくなります。
なお、これまでに貴院で入力された症例データや測定結果はCSVファイルでエクスポートすることができます。必要な先生におかれましては、
7月末までにダウンロード作業を完了してください。
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○登録した菌株データをダウンロードする方法
http://pneumocatch.jp/medical/edc.html
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測定結果及びCSVダウンロードはこちらよりお願いします。
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本研究は2019年10月より再開し、多くの先生方にご理解・ご協力いただき、
150件以上の情報を収集することができました。改めて感謝申し上げます。
ありがとうございました。
なお、研究代表者の藤澤先生からは、できる限り早期に当該研究が再開できるよう資金提供者と調整していると伺っております。
まだ、再開の時期は不確定ではございますが、再開の目途が立ちましたら、
先生方には詳細をご案内させていただきます。
なお、研究が再開された場合においては、過去に採取された検体も測定できる体制とする予定です。
マイクロバンク等で適切に菌株を保存いただけば、研究再開時に測定が可能となります。
以上となります。
ご不明な点等がございましたら、ニューモキャッチ研究事務局までお問合せ下さい。
どうぞよろしくお願いします。
2023年4月25日 ニューモキャッチ研究事務局員一同
日頃よりニューモキャッチ研究にご理解、ご協力くださり誠にありがとうございます。
この度、本研究の研究期間延長に伴い、研究計画書を改訂いたしました。
改訂後の研究期間及び研究計画書(2.1版)等は、以下よりご確認をお願いします。
なお、代表医療機関の国立病院機構三重病院の倫理委員会にて令和4年11月17日付けで承認されております。
また、研究計画書は改訂されましたが、研究手順(菌株登録方法、調査項目、検体回収手順等)は変更ございません。
■改訂後の研究期間
登録期間：3.5年間（ ～2023年4月30日）
総研究期間：4.5年間（ ～2024年3月31日）
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○研究計画書（作成日：2022年11月9日 版数2.1版）
変更一覧
○研究計画書(別紙)
○同意説明文書 - 保護者説明用 -（雛形）
変更一覧
○代表医療機関の倫理審査委員会：倫理審査委員会結果並びに判定通知書
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■変更手続きのお願い
所属施設の倫理委員会において変更申請が必要な施設におかれましては、
お手数ではございますが変更手続きをお願いします。
ご不明な点がございましたらご連絡ください。
引き続き、本研究へご理解とご協力を賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。
2023年1月5日 ニューモキャッチ研究事務局員一同
- 2023.05.01
- 進捗状況、研究計画書（別紙）を更新しました。
- 2023.04.03
- 進捗状況、研究計画書（別紙）を更新しました。
- 2023.03.01
- 進捗状況、研究計画書（別紙）を更新しました。
- 2023.02.01
- 進捗状況を更新しました。
- 2023.01.04
- 進捗状況、研究計画書（別紙）を更新しました。
- 2022.12.01
- 進捗状況、研究計画書（別紙）を更新しました。
- 2022.11.01
- 進捗状況を更新しました。
- 2022.10.03
- 進捗状況、研究計画書（別紙）を更新しました。
- 2022.09.01
- 進捗状況、研究計画書（別紙）を更新しました。
- 2022.08.01
- 進捗状況を更新しました。
- 2022.07.01
- 進捗状況、研究計画書（別紙）を更新しました。
- 2022.06.01
- 進捗状況を更新しました。
- 2022.05.13
- 倫理委員会の審査結果通知書を更新しました。
- 2022.05.02
- 進捗状況、研究計画書（別紙）を更新しました。
- 2022.04.01
- 進捗状況を更新しました。
- 2022.03.01
- 進捗状況を更新しました。
- 2022.02.01
- 進捗状況を更新しました。
- 2022.01.04
- 進捗状況、研究計画書（別紙）を更新しました。
- 2021.12.01
- 進捗状況、研究計画書（別紙）を更新しました。
- 2021.11.01
- 進捗状況、研究計画書（別紙）を更新しました。
- 2021.10.01
- 進捗状況、研究計画書（別紙）を更新しました。
- 2021.9.01
- 進捗状況、研究計画書（別紙）を更新しました。
- 2021.8.03
- 進捗状況、研究計画書（別紙）を更新しました。
- 2021.7.01
- 進捗状況、研究計画書（別紙）を更新しました。
- 2021.6.01
- 進捗状況、研究計画書（別紙）を更新しました。
- 2021.5.06
- 進捗状況、研究計画書（別紙）を更新しました。
- 2021.4.01
- 進捗状況、関連文書ページを更新しました。
- 2021.3.01
- 進捗状況、研究計画書（別紙）を更新しました。
- 2021.2.01
- 進捗状況、研究計画書（別紙）を更新しました。
- 2021.1.05
- 進捗状況、研究計画書（別紙）を更新しました。
- 2020.12.01
- 進捗状況、研究計画書（別紙）を更新しました。
- 2020.11.02
- 進捗状況、研究計画書（別紙）を更新しました。
- 2020.10.01
- 進捗状況、研究計画書（別紙）を更新しました。
- 2020.09.07
- 進捗状況、研究計画書（別紙）を更新しました。
- 2020.08.04
- 進捗状況、研究計画書（別紙）を更新しました。
- 2020.03.02
- 登録を開始しました。
- 2020.01.30
- 本WEBサイトを更新しました。
- 2019.11.26
- 研究再開にむけて、準備を開始しました。
※研究再開後に変更された箇所は赤字で示しております。
| 目的 | 1) 全国サーベイランスで、小児の肺炎球菌感染症の莢膜血清型を精査し、その分布を明らかにする。 2) 肺炎球菌ワクチンの接種率情報を収集し、ワクチン血清型と非ワクチン血清型の発症比率を経時的に比較する。 3) これら肺炎球菌の抗菌薬感受性を調査し、 MLST解析を行いClonarityについての分析を行う。 4) 小児の肺炎球菌感染症に対するUADの有用性を検討する。 |
| 目標症例数 | 800例 |
| 登録基準 | 2ヶ月齢以上16歳未満の侵襲性肺炎球菌感染症(IPD)を対象とし、2ヶ月齢以上5歳未満の小児ではnon-IPD（中耳炎、肺炎）も対象とする。 |
| 対象 |
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| 測定項目 | ①肺炎球菌莢膜血清型 (1,2,3,4,5,6A,6B,6C,6D,7C,7F,8,9N,9V,10A,11A,12F,13,14,15A,15B,15C,15F, 17F,18C,19A,19F,20,22F,23A,23F, 23A,24,24B,24F,33F,34,35B,37,38) 全40種 ②薬剤感受性 (PCG、CTX、EM、MEPM、LVFX、VCM) ③肺炎球菌株のMLST(Multilocus sequence typing) ④尿検体 ・尿中肺炎球菌抗原検査（BINAX NOW） ・UAD（米国ファイザー社の測定機関で測定） |
| 期待される アウトカム |
PCV7導入後のIPDにおける肺炎球菌莢膜血清型推移 肺炎球菌感染症患児からの分離菌の薬剤感受性の変化 本邦におけるbreakthrough infection, vaccine failureの状況 |
| 研究方法 | ①医療機関・研究者等の登録(初回登録時のみ) ②専用WEB調査システムで菌株を登録 ③検査資材の受領(数日後に事務局より送付) ④検体発送準備後、検査会社へ連絡、検体の引き渡し ⑤専用WEB調査システムで測定結果の確認(E-mailにて通知) |
| 調査期間 | 施設長の研究実施に関する決定通知発行後～2023年4月末 |
| 測定結果 | 測定完了後、担当研究者に連絡します。 測定結果は専用WEB調査システムで確認できます。 |
| 主任研究者 | 独立行政法人国立病院機構三重病院 院長 藤澤 隆夫 |
| 研究事務局 | ニューモキャッチ研究事務局(株式会社CTD) TEL：03-6228-4835（2021年4月1日より） E-mail：info  pneumocatch.jp
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