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新倫理指針改正に伴う対応について(2017年5月30日)


日頃より、「小児における肺炎球菌莢膜血清型の疫学的検討(ニューモキャッチ研究)」にご理解、ご協力くださり誠にありがとうございます。
この度「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の本年5月30日改正に伴い、当該研究においても新指針に従い実施することが必要と判断し、研究計画書等を改訂しました。
今後の対応についてご連絡申し上げます。


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■研究計画書等の改訂について
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今回の改訂文書並びに改訂概要は次の通りです。

①  研究計画書 (第6版 2017/4/25)
②  研究計画書 (別紙)
③  同意説明文書
④  情報公開文書改訂フォーム
⑤  チェックリスト
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[改訂概要]
①  個人情報の保護及びインフォームドコンセントに関する手順を見直し
②  本研究に賛同する全国の医療機関に属する医師の一覧を新規作成
③  新規作成(各施設用に修正の上ご使用ください)
④  新規作成
⑤  新指針に改正に対するチェックリスト(結果)
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該当する文書は、各種文書のページよりご確認ください。
上段に今回の改訂文書を取りまとめたZIPファイルを作成していますのでご利用ください。


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■研究計画書等の改訂における倫理審査委員会について
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今回の研究計画書等の改訂に関しては、代表医療機関である国立病院機構三重病院の倫理審査委員会に変更申請を提出し、倫理審査委員会で審議され5月22日付で承認が 得られました。
代表施設の審査結果通知書および審議状況は、専用WEBサイトに掲載しております。
また、所属施設における倫理審査委員会での審議が必要な施設におかれましては、各施設の規定に従い、諸手続きくださいますようお願い申し上げます。
なお、各施設で倫理審査委員会審議を行う場合であって、今回の改正指針の改正施行日(5月30日)以降に審議される場合は、承認が得られるまでの期間、研究を一時中止してくださいますようお願いいたします。


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■インフォームドコンセントについて<お願い>
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新指針に従い、5月30日以降に本研究に登録される症例においては、文書または口頭にて代諾者より適切にインフォームドコンセントを取得してください。
口頭でインフォームドコンセントを取得する場合は、その内容(説明の方法及び内容並びに同意の内容)をカルテに記録してください。

なお、過去に採取した保存検体を用いて測定を希望される場合等において、インフォームドコンセントが困難な状況においても既存試料・情報を提供することができるよう、本研究の専用WEBサイトに情報公開文書を掲載いたしました。
インフォームドコンセントが困難な場合においても同様にその記録をカルテに残してくださいますようお願いします。

ご不明な点等がございましたら、研究事務局までご連絡ください。
今後ともどうぞよろしくお願いします。



国立病院機構三重病院
院長 藤澤 隆夫


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