血清型及び測定頻度変更のお知らせ
日頃より「小児における肺炎球菌莢膜血清型の疫学的検討（ニューモキャッチ研究）」に ご理解・ご協力くださり誠にありがとうございます。
この度、PCV13導入後の血清型の変化に対応するため、測定項目(血清型)及び測定頻度を変更することとなりましたので、以下ご連絡申し上げます。
■測定項目変更について
本研究では、実施計画書に基づき、28種の肺炎球菌莢膜血清型の測定を実施してきましたが、 13価肺炎球菌ワクチン導入後より、PCV13含有血清型は減少傾向にあるものの、逆に、実施計画書に規定された28種に該当しない血清型「対象型別に該当せず」が多く報告されるようになりました。最終的には国立感染症研究所による再測定により血清型が特定されるものの、特定されるまでに時間がかかりますので、本研究で測定する項目の見直しを行い、研究計画書を改訂いたしました。
なお、測定項目の切り替えは、11月の測定分（2015年10月の回収菌株）より実施いたします。
【肺炎球菌莢膜血清型の測定項目】*下線部は変更箇所です。
現行 4.0版 (作成日 2014年12月01日） |
改訂後 5.0版（作成日 2015年09月10日） |
1,2,3,4,5,6A,6B,6C,6D,7F,8,9N,9V, 10A,11A,12F,14,15A,15B/C,15F,17F, 18C,19A,19F,20,22F,23F,33F (全28種) |
1,3,6A,6B,6C,6D,7C,7F,9V,10A,11A,12F,
14,15A,15B/C,18C,19A,19F,20,22F,23A, 23F,24B,24F,34,33F,35B,37,38 (全29種) |
測定から外す血清型：2,4,5,8,9N,15F,17F
追加する血清型：7C,23A,24B,24F,34,35B,37,38
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なお、これまでと同様に「対象型別に該当せず」と判定された菌株については、国立感染症研究所にて再測定を実施し、血清型の特定を行います。再測定の実施時期は不定期で、菌株の集積状況等を考慮して実施いたします。（2回/年の頻度で実施しています。）
■測定頻度の変更について
これまで、血清型の測定は月１回の頻度であったため、検体回収から報告まで３～６週間お時間をいただいておりましたが、2015年11月より毎週測定に変更となります。従って、検体回収後2週～3週間程で報告させていただくことが可能となります。
測定結果が報告されましたら、これまで通り、研究事務局より担当医師等にE-mailで通知いたします。
今回の研究計画書の変更に関しては、代表医療機関である国立病院機構三重病院の倫理審査委員会に変更申請を提出し、10月20日の倫理審査委員会で審議され承認が得られました。
代表施設の審査結果通知書および審議状況は、専用WEBサイトに掲載していますので必要時ご確認ください。
また、所属施設における倫理審査委員会での審議が必要な施設におかれましては、各施設の規定に従い、諸手続きくださいますようお願い申し上げます。
2015年10月
国立病院機構三重病院
院長 藤澤 隆夫
