ニューモキャッチ FAQ

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目次
準備
手続き 参加基準
事務手続き
倫理審査委員会
実施
調査 同意
方法
WEB調査システム
検査 検体の取り扱い
測定結果
その他
その他 その他

準備に関するFAQ

手続き

参加基準

Q

医療機関の参加基準はあるのか。

A

小児のIPD、肺炎、急性中耳炎の治療をされている医療機関に所属する医師のうち本研究の趣旨をご理解いただける方ならば、どなたでも参加いただけます。


 
Q

医師以外のCRCやその他のスタッフに本研究に協力してもらうことは可能か。

A

可能です。
研究協力者がWEB調査システムを利用される場合は別途アカウント(利用者IDとパスワード)を発行させていただきますので、登録をお願いします。


事務手続き

Q

本研究を実施するにあたって、代表医療機関あるいは研究事務局等との契約等の手続きはあるか。

A

ありません。


 
Q

本研究の研究費の資金源はどこか。

A

本研究に必要な費用は、ファイザー株式会社によって助成されています。なお、研究代表者は、本研究を実施するに先立ち、本研究実施に利益相反の問題がないことについて、独立行政法人国立病院機構三重病院研究利益相反審査委員会にて、審査・承認を受けております。


 
Q

実施医療機関へ研究費は支払われるか。

A

今回の調査で実施医療機関へ研究費は支払われません。


 
Q

菌株提供者への研究協力費はないのか。

A

ありません。


倫理審査委員会

Q

倫理審査委員会での審査は必要か。

A

本研究は実施に先立ち、代表医療機関である独立行政法人国立病院機構三重病院が設置する倫理審査委員会にて承認を得ております。代表医療機関の審査結果通知書および審議状況はこちらをご参照ください。
※本研究に参加される研究者は、各医療機関の規定に従い実施をお願いします。


 
Q

倫理審査委員会で審査すべき書類はどれか。

A

必須となる審査資料は「研究計画書」となります。
必要に応じて、趣意書、ポスター、代表研究機関の倫理審査委員会審査資料及び審査結果をご利用ください。こちらからダウンロードできます。なお、調査項目は研究計画書中に記載されています。


 
Q

代表医療機関の倫理審査委員会に提出された書類を提示してほしい。

A

代表研究機関である独立行政法人国立病院機構三重病院の倫理審査委員会では研究計画書、趣意書、ポスターの3点が提出されました。ファイルはこちらからダウンロードできます。


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実施に関するFAQ

調査

同意

Q

菌株提供者等への説明・同意取得は必須か。

A

「疫学研究に関する倫理指針」に基づき、文書同意は必要ではありません。
なお、本研究の実施についての情報(本研究の目的、方法、対象となる菌株提供者、守秘義務の遵守等)は専用WEBサイトに一般向けページを設けて、本研究の概要を掲載しておりますので、倫理指針の規定を満たしております。必要に応じて、ポスターや趣意書等により公開し、調査対象者となることを拒否できる機会を設けることもできます。
補助資料としてポスター及び趣意書のテンプレートを用意しました。参加医療機関の判断にて自由に変更していただいて構いません。雛型はこちらからダウンロードできます。


 
Q

同意説明文書はないのか。

A

本研究は、前項の理由で文書同意は必要としていませんが、参加医療機関からのご要望により同意説明文書のテンプレートを用意しました。参加医療機関の判断にて自由に変更していただいて構いません。雛型はこちらからダウンロードできます。


 
Q

登録後、菌株提供者より不参加の申し出を受けた場合は、どのようにすればよいか。

A

研究事務局までご連絡ください。


方法

Q

調査票はどのような形態になるか。

A

調査結果はWEB調査システムでご報告いただきます。医師あるいは研究協力者ごとに1アカウントが発行されます。登録菌株ごとに調査結果を入力してください。


 
Q

調査項目を教えてほしい。

A

調査項目は研究計画書(5.2 調査項目)に掲載されています。
また、WEB調査システムに準じた形のワークシートがございます。
こちらも併せてご確認ください。


 
Q

菌株の登録手順を教えてほしい。

A

医療機関・研究者の登録が完了されましたら、WEB調査システムより菌株の登録をお願いします。菌株登録が完了すると、研究事務局より検査キット及び検査伝票をお送りしますので、受領後速やかに検体送付準備をお願いします。


 
Q

登録しようとしたらサーバーがダウンしていてできないのですが、どうすれば良いか。

A

取り急ぎ必要分の検体資材をお送りいたしますので、研究事務局までご連絡ください。


WEB調査システム

Q

一度入力したデータは変更できるか。

A

可能です。 変更方法はこちらをご覧ください。
なお、データクリーニングが完了した菌株データにつきましては、データをロックしています。ロック解除をしますので、研究事務局までご連絡ください。


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検査

検体の取り扱い

Q

検査キットや検査伝票はどのように請求すればいいのか。

A

菌株登録時にWEB調査システムで[提出検体数]、[マイクロバンクの必要本数]を入力頂きますと、請求された数の検査資材(検査キット、検査伝票)を、研究事務局より送付します。万一、4営業日を過ぎても届かない場合には研究事務局までご連絡ください。
*特に検査伝票は1検体につき1枚必要となりますので、1患者につき複数材料を提出する場合には、提出する材料分を請求してください。


 
Q

菌株の提出方法並びに取扱い方法について教えてほしい。

A

本研究では、菌株をマイクロバンク(菌株専用バイアル)に移して、提出いただくことをお勧めいたします。肺炎球菌は自己融解性により死滅しやすい菌種であるため、長期間の保存に適しておりません。
菌株の取り扱い方法についてはこちらをご参照ください。
マイクロバンクでの提出が難しい場合には、純培養平板培地での提出もお受けいたしますので、菌株登録時にその旨を入力してください。なお、純培養平板培地で提出いただいた場合、培地は返却はできませんので予めご了解願います。


 
Q

検体回収までのどのように保管すべきか。

A

マイクロバンクに保存した検体(菌株)は、検体回収まで凍結(マイナス20℃以下)し、純培養平板培地で提出される場合は、室温にて保管してください。


 
Q

検体は既にスキムミルクで凍結保管されているが、提出は可能か。

A

可能です。菌株登録時の調査票に明記いただくか、事務局までその旨をご連絡下さい。


 
Q

検体はどのように回収されるのか。

A

LSIメディエンスの回収担当者がご指定の場所まで検体を取りに伺います。研究事務局から検査資材が届きましたら、検体送付のための準備をお願いします。検体の準備方法はこちらをご参照ください。
準備が完了しましたら、検体回収の予約をしてください。
連絡先は検査資材内に同封しておりますので、そちらをご確認ください。


 
Q

一人の患者から複数の検体で肺炎球菌が検出されている場合、それぞれ提出してもよいか。

A

肺炎球菌が検出されている検体であれば、複数提出していただいて構いません。
検査キット・検査伝票は検体毎に必要となりますので、WEB調査システムで必要分を請求してください。


 
Q

検査費用はかかるのか。

A

本研究費にて助成されますので、医療機関及び患者の負担はありません。


 
Q

提出した検体は返却してもらえるか。

A

提出いただいた菌株は返却することはできません。


 
Q

菌株は院外の測定機関に保存されているので、院外の測定機関から出検をしたいが対応してもらえるか。

A

院外の測定機関から出検いただくことは可能ですが、次の事項について調整下さいますようお願い申し上げます。

1) 次の事項を外注先の測定機関のご担当者の方にお伝えください。
 ・本研究に菌株を提出すること(研究者にて菌株の特定をお願いします)
 ・検体はLSIメディエンス(以下LSI)の担当者が回収に伺うこと
 ・回収時にコールセンターにご連絡いただく必要があること
2) LSI回収担当者は検体回収作業のみとなりますので、マイクロバンク
  に菌株を移す作業は外注先の測定機関の方あるいは研究者にて実施して
  ください。
3) 菌株回収時には、研究事務局からお送りする専用の伝票が必要となり
  ます。 測定機関のご担当者の方にお渡しください。
[注意点]
* 回収場所の明確なご指定がない場合は回収担当者が登録医療機関に、
 お伺いすることになりますのでご注意下さい。
* 専用の検査伝票がないと回収できません。


測定結果

Q

測定結果はどのように報告されるのか。

A

菌株の測定結果は、WEB調査システムの『登録済菌株一覧』に掲載されます。
菌株の測定が完了しましたら、研究事務局より、メールにて担当医にお知らせいたしますので、アカウント(利用者ID:E-mailアドレス/パスワード)を利用してWEB調査システムへログインし、結果を確認ください。


 
Q

検体を出してからどのくらいで測定結果が報告されるのか。

A

測定結果は検体提出後2~3週間でWEB調査システムにて報告されます。
(再測定が必要となった場合は、+1週間後の報告となります。)測定結果が報告されましたら、研究事務局より担当医師並びに菌株登録者へE-mailで通知します。

なお、WEB調査システムのデータベースへの反映は従来通り1回/月となります。


 
Q

血清型はどのように検査するのか。

A

莢膜血清型は、Statens Serum Institute製血清を用いた膨潤法による判定を行っています。
なお、いずれのプール血清でも膨化反応がみられない場合は、墨汁染色により莢膜の有無を確認しています。


 
Q

測定する血清型を教えてください。

A

本研究においては、次の血清型を測定しています。 
23価肺炎球菌ワクチンの血清型
(1,2,3,4,5,6B,7F,8,9N,9V,10A,11A,12F, 
14,15B/C,17F,18C,19A,19F,20,22F,23F,33F)に加え、
6A,6C,6D,15A,15Fの計28種類です。

(改訂後)2015年11月測定分より
23価肺炎球菌ワクチンの血清型
(1,3,6B,7F,9V,10A,11A,12F, 14,15B/C,18C,19A,19F,20,22F,23F,33F)に加え、
6A,6C,6D,7C,15A,23A,24B,24F,34,35B,37,38の計29種類です。

(研究実施計画書 5版2015年9月10日 改訂)

 


 
Q

測定結果が医療機関の測定結果と異ったが、追加で詳細なる検査は実施されないのか。

A

本研究では、計画書に規定された項目以外の測定はできません。


 
Q

測定結果の血清型が「対象型別に該当せず」と記されていたが、どういう意味か。

A

「対象型別に該当せず」というのは「今回の対象となっている型以外の型と判定」という意味です。

なお、2015年11月測定分より、測定項目が変更となりましたので、測定時期によって対象型が異なりますので、ご注意ください。血清型の変更については、こちらをご確認ください。
「対象型別に該当せず」と判定された菌株については、国立感染症 研究所にて血清型の特定を行います。結果が出ましたら、担当医師の先生に改めてご報告申し上げます。測定時期は不定期で、菌株の集積状況等を考慮して決定いたします。

 

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その他に関するFAQ

その他
 
Q

モニタリング(直接閲覧)はあるか。

A

ありません。


 
Q

臨床試験登録(CTR)はされないのか。

A

UMINに登録いたしました。(UMIN試験ID:UMIN000006985


 
Q

調査内容は患者個人情報ではないか。公表時に患者が特定されることはないのか。

A

主任研究者をはじめとして、調査データを管理する研究事務局、測定業者は各医療機関のカルテ情報へアクセスすることはありません。また、カルテ番号、患者イニシャル等は調査項目とはしていませんので、患者を特定することはできません。


 
Q

登録IDと識別番号との関連はどのようになっているのか。また、個人情報はどのように保護されるのか。

A

登録IDとは菌株登録後にWEB調査システムから発行される番号です。
識別番号とはWEB調査システムで任意で入力者が設定する番号(空欄可)ですので、カルテ番号等の個人情報は入力しないでください。登録IDあるいは識別番号と患者情報の連結は登録した医療機関でしか行うことはできませんので、本研究において患者個人が特定されることはありません。


 
Q

医療機関名等の医療機関情報を入力するのか。また、医療機関名は公表されるか。

A

本研究参加に先立ち、医療機関及び研究者等を登録いただく際は医療機関情報を入力頂きます。研究の運営(検体回収作業も含む)以外で本研究で収集したデータを取り扱う必要がある場合は、特段の理由がない限りは医療機関名をコード化します。研究結果を公表する際においても、医療機関名が公表されることはありません。


 
Q

登録した菌株データは、ダウンロードできるか。

A

菌株データ(CSVファイル)をダウンロードすることは可能です。詳しくはこちらをご利用ください。


 
Q

登録した菌株データを使って、学会発表や論文投稿をしてよいか。

A

本研究では、医療機関あるいは研究者が登録したデータを使って、発表、投稿いただいて構いません。なお、菌株データのダウンロード方法はこちらをご利用ください。


 
Q

地区の研究グループで本研究に参加し、研究グループ内で登録したデータをもとに地域における肺炎球菌莢膜血清型の推移などを検討し、学会発表や論文投稿をしてよいか。

A

研究全体のデータ解析や投稿は主任研究者が中心となって行いますが、研究グループ内で登録した菌株データを使って、自由に解析、論文発表いただいて構いません。
グループ内のデータを相互で閲覧及び ダウンロードすることもできます。
(グループ代表者のみに閲覧・ダウンロード権限を付与することも可能
 です。研究グループ機能についてはこちらをご参照ください。)


 
Q

公表に関する投稿に関する規定はあるか。

A

本研究で得られたデータをもとに解析されたデータ及び論文等は、事後でも構いませんので、原稿または要約を研究事務局までご提出ください。


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