医療機関の参加基準はあるのか。

小児のIPD、肺炎、急性中耳炎の治療をされている医療機関に所属する医師のうち本研究の趣旨をご理解いただける方ならば、どなたでも参加いただけます。

医師以外のCRCやその他のスタッフに本研究に協力してもらうことは可能か。

可能です。
研究協力者がWEB調査システムを利用される場合は別途アカウント(利用者IDとパスワード)を発行させていただきますので、登録をお願いします。

菌株提供者等への説明・同意取得は必須か。

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(平成29年5月29日一部改訂)に基づき、原則、文書同意を取得してください。
文書同意が得られない場合は、調査対象者となることを拒否できる機会を設ける必要があります。本研究の実施についての情報(本研究の目的、方法、対象となる菌株提供者、守秘義務の遵守等)は専用WEBサイトに一般向けページを設けて、本研究の概要を掲載しておりますので、倫理指針の規定を満たしております。所属施設の規定に従い必要に応じて、ポスターや趣意書等により公開し、調査対象者となることを拒否できる機会を設けるようにお願いします。
なお、ポスター及び趣意書のテンプレートはこちらからダウンロードできます。雛型ですので参加医療機関の判断にて変更していただいて構いません。

説明・同意説明文書はないのか。

「説明・同意文書」の雛形はこちらからダウンロードできます。原則、参加医療機関の判断にて変更していただいて構いませんが、雛形の内容を大きく変更する必要がある場合は研究事務局までご連絡ください。

登録後、菌株提供者より不参加の申し出を受けた場合は、どのようにすればよいか。

研究事務局までご連絡ください。

検査キットや検査伝票はどのように請求すればいいのか。

菌株登録時にWEB調査システムで［提出検体数］、［マイクロバンクの必要本数］を入力頂きますと、請求された数の検査資材(検査キット、検査伝票)を、研究事務局より送付します。万一、４営業日を過ぎても届かない場合には研究事務局までご連絡ください。
＊特に検査伝票は1検体につき1枚必要となりますので、1患者につき複数材料を提出する場合には、提出する材料分を請求してください。

菌株の提出方法並びに取扱い方法について教えてほしい。

本研究では、菌株をマイクロバンク(菌株専用バイアル)に移して、提出いただくことをお勧めいたします。肺炎球菌は自己融解性により死滅しやすい菌種であるため、長期間の保存に適しておりません。
菌株の取り扱い方法についてはこちらをご参照ください。
マイクロバンクでの提出が難しい場合には、純培養平板培地での提出もお受けいたしますので、菌株登録時にその旨を入力してください。なお、純培養平板培地で提出いただいた場合、培地の返却はできませんので予めご了解願います。

検体回収までのどのように保管すべきか。

マイクロバンクに保存した検体(菌株)は、検体回収まで凍結(マイナス20℃以下)し、純培養平板培地で提出される場合は、室温にて保管してください。

検体(菌株)は既にスキムミルクで凍結保管されているが、提出は可能か。

可能です。菌株登録時の調査票に明記いただくか、研究事務局までその旨をご連絡下さい。

検体(菌株)はどのように回収されるのか。

LSIメディエンスの回収担当者がご指定の場所まで検体を取りに伺います。研究事務局から検査資材が届きましたら、検体送付のための準備をお願いします。検体の準備方法はこちらをご参照ください。
準備が完了しましたら、検体回収の予約をしてください。
コールセンター(LSIメディエンス)の連絡先は検査資材内に同封しておりますので、そちらをご確認ください。
菌株検体と尿検体がそれぞれ異なる機関で保管されている場合(例：菌株は外注測定機関、尿は病院)は、その旨をコールセンターにお伝えください。

一人の患者から複数の検体で肺炎球菌が検出されている場合、それぞれ提出してもよいか。

肺炎球菌が検出されている検体であれば、複数提出していただいて構いません。 検査キット・検査伝票は検体毎に必要となりますので、WEB調査システムで必要分を請求してください。

検査費用はかかるのか。

本研究費にて助成されますので、医療機関及び患者の負担はありません。

提出した検体(菌株)は返却してもらえるか。

提出いただいた菌株は返却することはできません。

検体(菌株)は院外の測定機関に保存されているので、院外の測定機関から出検をしたいが対応してもらえるか。

院外の測定機関から出検いただくことは可能ですが、次の事項について調整下さいますようお願い申し上げます。

1) 次の事項を外注先の測定機関のご担当者の方にお伝えください。
・本研究に検体(菌株)を提出すること(研究者にて菌株の特定をお願いします)
・検体(菌株)はLSIメディエンスの担当者が回収に伺うこと
・回収時にLSIメディエンスのコールセンターにご連絡いただく必要があること
2) LSIメディエンスの回収担当者は検体回収作業のみとなりますので、マイクロバンクに菌株を移す作業は外注先の測定機関の方あるいは研究者にて実施してください。
3) 菌株回収時には、研究事務局からお送りする専用の伝票が必要となり
ます。 測定機関のご担当者の方にお渡しください。
[注意点]
* 回収場所の明確なご指定がない場合は回収担当者が登録医療機関に、
お伺いすることになりますのでご注意下さい。
* 専用の検査伝票がないと回収できません。

モニタリング（直接閲覧）はあるか。

ありません。

臨床試験登録(CTR)はされないのか。

UMINに登録いたしました。（UMIN試験ID：UMIN000006985）

調査内容は患者個人情報ではないか。公表時に患者が特定されることはないのか。

主任研究者をはじめとして、調査データを管理する研究事務局、測定業者は各医療機関のカルテ情報へアクセスすることはありません。また、カルテ番号、患者イニシャル等は調査項目とはしていませんので、患者を特定することはできません。

登録IDと識別番号との関連はどのようになっているのか。また、個人情報はどのように保護されるのか。

登録IDとは菌株登録後にWEB調査システムから発行される番号です。
識別番号とはWEB調査システムで任意で入力者が設定する番号(空欄可)ですので、カルテ番号等の個人情報は入力しないでください。登録IDあるいは識別番号と患者情報の連結は登録した医療機関でしか行うことはできませんので、本研究において患者個人が特定されることはありません。

医療機関名等の医療機関情報を入力するのか。また、医療機関名は公表されるか。

本研究参加に先立ち、医療機関及び研究者等を登録いただく際は医療機関情報を入力頂きます。研究の運営(検体回収作業も含む)以外で本研究で収集したデータを取り扱う必要がある場合は、特段の理由がない限りは医療機関名をコード化します。研究結果を公表する際においても、医療機関名が公表されることはありません。

登録した菌株データは、ダウンロードできるか。

菌株データ(CSVファイル)をダウンロードすることは可能です。詳しくはこちらをご利用ください。

登録した菌株データを使って、学会発表や論文投稿をしてよいか。

本研究では、医療機関あるいは研究者が登録したデータを使って、発表、投稿いただいて構いません。なお、菌株データのダウンロード方法はこちらをご利用ください。

公表に関する投稿に関する規定はあるか。

本研究で得られたデータをもとに解析されたデータ及び論文等は、事後でも構いませんので、原稿または要約を研究事務局までご提出ください。